Baclofène : alerte aux effets indésirables, l'ANSM veut plus d'encadrement

Les ventes du Baclofène, un décontractant musculaire autorisé depuis 1974, ne cessent d’augmenter. Le médicament utilisé pour traiter l’alcoolisme a vu ses ventes grimper de 52% de 2011 à 2012, d’après les chiffres du Comité technique de pharmacovigilance (CTV). Seule ombre au tableau, les effets indésirables déclarés sont également en large augmentation. Sur la même période, le bilan de suivi national mis en place l’Agence nationale du médicament relève 163 cas de plus en 2012 qu’en 2011, ce qui porte le nombre total à 405.

« Cette augmentation peut s'expliquer par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables », explique le compte-rendu du CVT, publié par l’ANSM. Parmi ces 405 cas d’effets indésirables, 93 ayant eu lieu dans le cadre d’un traitement de l’addiction sont considérés comme graves. Les conséquences sont diverses : on recense des troubles neurologiques (33,6%), des troubles psychiatriques (21%) et des troubles gastro-intestinaux (10%). D’autres troubles, moins fréquents, ont été relevés lorsque le Baclofène est utilisé contre la dépendance à l’alcool : insomnies, décompensations maniaques et troubles sensitifs.

Le Baclofène est prescrit sans indication officielle d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour traiter la dépendance à l’alcool. Or, c’est dans ce cadre que les effets indésirables moins connus se révèlent. Le rapport recommande une autorisation de prescription temporaire (« recommandation d’utilisation temporaire ») pour encadrer l’usage du médicament contre l’alcool. D’après Dominique Maraninchi, de l’ANSM, cette mesure sera accordée bientôt.

Autre étape pour éviter les effets secondaires indésirables : faire une « prescription centralisée » (le dossier du patient est étudié par plusieurs médecins de différentes spécialités), comme à Lille. La prescription centralisée a permis de limiter les effets indésirables graves : 25% contre 57% dans le reste de la France.

Victoria Houssay

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