2012 : Au revoir l'Afssaps, bonjour l'ANSM

Le scandale du Mediator aura finalement eu raison de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps). Mi-décembre, à la faveur de la réforme du contrôle des médicaments, est en effet née l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) en remplacement de l’Afssaps, largement critiquée pour sa passivité à l’encontre du laboratoire Servier.
Forte de pouvoirs accrus, la nouvelle agence refonde entièrement le système français de sécurité sanitaire. Elle a pour principal objectif d’éviter tout nouveau scandale pharmaceutique et repose par ailleurs sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui devra systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.

Les leçons du Mediator
Le scandale du Mediator a montré les dangers d’éventuels conflits d’intérêts. En effet, fin décembre, le Figaro affirmait que l’un des anciens responsables de l’Afssaps, le professeur Jean-Michel Alexandre, avait perçu près de 1,2 million d’euros de rémunération du laboratoire Servier, entre 2001 et 2009. Ainsi, alors que le ministre de la Santé, Xavier Bertrand a déclaré qu’il « allait voir juridiquement ce qu’il est possible de faire » dans cette affaire, la loi prévoit désormais que les responsables et les experts des autorités sanitaires montrent patte blanche. Ils devront donc déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts, mentionnant leurs relations avec les industries pharmaceutiques au cours des cinq dernières années.
Par ailleurs, les professionnels qui contacteront les autorités sanitaires en cas de suspections de danger seront protégés des pressions que pourrait exercer sur eux leur employeur ou un laboratoire. Quant aux visiteurs médicaux, ils devront désormais proposer leurs nouveaux produits à la vente devant un groupe de praticiens et non devant un seul spécialiste, comme ce pouvait être le cas auparavant.

Une nouvelle règlementation
« Le travail moderne des agences de sécurité sanitaire n'est pas que d'enregistrer un produit, mais de se demander si le produit fait du bien au patient dans la vraie vie et de suivre le produit tout au long de sa vie. » C’est en ces termes que le professeur Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM décrit le rôle de l’agence. Car outre le fait d’évaluer les bénéfices et les risques des médicaments, l’institution nouvellement créée surveillera ce risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices/risques.
Elle sera également en mesure de demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs justifiant les améliorations d’un nouveau médicament par rapport à un traitement déjà utilisé. Et, bien qu’en raison des règles européennes ces tests ne pourront être imposés aux laboratoires pour obtenir les autorisations nécessaires à la mise sur le marché (AMM), ils seront obligatoires dans le but de distribuer un médicament remboursable par la Sécurité sociale. Par ailleurs, l’agence sera apte à exiger des essais aux laboratoires même après l’autorisation de mise sur le marché du médicament.
Enfin, autre compétence de l’ANSM : la possibilité de prononcer des sanctions financières.

Un programme qui ne convainc pas
Alors que l’année 2011 était placée sous le signe de la sécurité des patients et de leurs droits, un portail Internet synthétisant l’ensemble des éléments de l'ANSM, de la Haute autorité de Santé (HAS) et de l’Assurance Maladie, sera prochainement à disposition du public et des professionnels de santé.
Mais tous ces changements ne suffissent pas à convaincre les acteurs du secteur. Bruno Toussaint, directeur de Prescrire, la publication médicale qui a dénoncé le scandale du Mediator, estime que les malades ne sont « pas à l’abri du tout d’un autre Mediator. Dans la loi, ça reste flou, constate-t-il. C’est très triste parce que beaucoup de médicaments, qui ne font pas mieux que les autres, et qui font parfois pire, vont être autorisés ». Dominique Maraninchi se montre quant à lui très réaliste mais confiant. « L'institution qu'était l'Afssaps est finie et celle à venir n'est pas encore complètement installée », confie-t-il. Elle semble toutefois sur de bons rails. Pour preuve, l’ANSM a déjà « entrepris la réévaluation de la pharmacopée d'avant 2005 ». Et d’ici à la fin de l’année, ce sont les rapports bénéfices/risques de centaines de médicaments qui seront ainsi analysés. Tout un programme…

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