Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie

Après son retrait du marché en 2013, Diane 35, médicament anti-acnéique utilisé depuis des décennies comme pilule contraceptive par les femmes, fait son retour en pharmacies. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé lundi 14 janvier que ce médicament serait en effet à nouveau commercialisé, accompagné cependant d’une restriction de ses indications et de mises en gardes sur les risques de caillots de sang.

Diane 35 et ses génériques ont été retirés de leur vente le 21 mai 2013 après avoir été accusés d'être liés à la mort, par thrombose, de quatre patientes en vingt-cinq ans. Mais, fin juillet, la décision française de suspendre la commercialisation du médicament a été désavouée par la Commission européenne. S’appuyant sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a ainsi jugé que, malgré une série de réserves, « le rapport bénéfice-risque du médicament [était] favorable », la Commission européenne a ainsi imposé le retour de Diane 35 en France.

Prenant en compte les inquiétudes françaises, Bruxelles a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications éventuelles. « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie » (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et « après échec » d'un traitement cutané ou d'un traitement antibiotique chez les femmes en âge de procréer.

La ministre de la Santé avait réagi à la décision européenne en défendant l’ANSM le 1er août 2013. Pour Marisol Touraine, « avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité ». Reste à savoir si les consommatrices françaises pourront de nouveau faire confiance à Diane 35 après la vaste polémique de l’année dernière. Les alertes émises par l’ANSM au sujet des risques de thrombose veineuse avaient en effet contribué à l’effondrement des ventes du médicament avant même son retrait de la vente.

Diane 35 et ses génériques bientôt de retour en pharmacie
Pilule dangereuse : faut-il arrêter Diane 35 ?
Diane 35 : des ex-utilisatrices veulent le retour de la pilule anti-acné