Scandale PIP : une nouvelle réglementation européenne dès mars 2012

Les dispositifs médicaux, tels que les implants mammaires, devraient être soumis à des contrôles plus stricts et faire l'objet d'une meilleure traçabilité, selon un communiqué du Parlement européen publié mardi à l’issue d’une réunion de la Commission de l’environnement et de la santé publique. Le projet, actuellement en « crash test », sera rendu public dès le mois de mars. En plein scandale des prothèses PIP, une réglementation européenne des dispositifs médicaux sonne comme une urgence.
La Commission estime jusqu’à 500.000 le nombre de femmes, majoritairement hors Union européenne (UE), porteuses d’implants PIP défectueux. Linda McAvan, eurodéputée britannique, a souligné que l’absence de traçabilité laisse beaucoup de femmes dans l’ignorance quant au port ou non d’implants de la marque incriminée. Selon le site santelog.com, Guido Rasi, le nouveau directeur exécutif de l’agence européenne du médicament (EMA), a déclaré qu’on ne pouvait pas réglementer les dispositifs médicaux avec le label CE qui sert aussi à étiqueter les appareils ménagers. À l’heure actuelle, pour obtenir ce label, les fabricants doivent soumettre leurs produits à l’évaluation d’un organisme national habilité, comme l’Afssaps en France, ou la MHRA au Royaume-Uni.
Mais ce contrôle national reste problématique. L’eurodéputée française Michèle Rivasi a regretté que de nombreux chirurgiens n'aient pas signalé les cas de ruptures d'implants observés chez leurs patientes. La Commission européenne a néanmoins indiqué qu’elle n’avait pas l’intention de proposer une autorisation préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux.

Élodie Vergelati

(Sources : Reuters, santelog.com, europarl.europa.eu)
Crédit photo : AFP

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