PIP : vers une protection renforcée des dispositifs médicaux

Lors de la réception ce mercredi d’un rapport sur les dysfonctionnements ayant conduit au scandale des prothèses PIP, le ministre de la Santé Xavier Bertrand a fait une série d’annonces visant une protection renforcée des dispositifs médicaux comme les implants mammaires mais aussi les stents coronariens ou les prothèses de hanche. Le Parlement européen s’est d’ailleurs prononcé mardi pour une nouvelle règlementation européenne sur ces dispositifs, actuellement en crash test. Le ministre français préconise des contrôles plus nombreux et inopinés, effectués par un nombre accru d’inspecteurs, « tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé ». La société PIP n’a pas été inspectée une seule fois par l’Afssaps entre 2001 et 2010. La fraude sur la composition des gels de silicone utilisés dans les implants PIP avait été découverte fortuitement par un des inspecteurs de l’agence des produits de santé française.

Le rapport remis par Jean-Yves Grall, le Directeur général de la Santé, et Dominique Maraninchi, le directeur général de l’Afssaps, met en évidence « la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP » mais aussi « les faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance ». Il juge « nécessaire » le renforcement des exigences de mise sur le marché des produits, puis de leur surveillance, tant au niveau national qu’européen. La DGS et l’Afssaps présenteront leurs propositions au ministre début mars. Il s’agira, par exemple, de « favoriser le signalement des effets indésirables » des dispositifs, en rendant la déclaration « simple, accessible et rapide ». Le rapport souligne que c’est parce qu’un nombre insuffisant de signalement de rupture des prothèses PIP est parvenu à l’Afssaps avant 2009 que n’a pu être mis en avant le sur-risque des prothèses de la marque incriminée.

La recommandation de proposer à toutes les femmes, « à titre préventif et sans caractère d’urgence » le retrait des prothèses PIP a été confortée par le rapport. Dominique Maraninchi a été chargé d'établir « la liste des dispositifs médicaux implantables à risque » qui doivent être soumis à une vigilance particulière. Ce dernier a rappelé l’importance d’une meilleure « coordination » des agences françaises avec les autres organismes de surveillance nationaux, comme la Food and Drug Administration (FDA), qui avait interdit en 2000 l’accès au marché américain à la société PIP.

Élodie Vergelati

Avec AFP
Crédit photo : AFP

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