Diane 35 : la pilule anti-acné de retour sur le marché mais...

Diabolisée en plein débat sur les pilules de deuxième et de troisième génération, Diane 35 (laboratoires Bayer) avait été interdite par l’ANSM en mai 2013. L’agence française du médicament avait estimé que la prescription de ce médicament anti-acné comme contraceptif entraînait trop de risques de thrombose veineuse. La Commission européenne vient d’invalider cette décision, et recommande la remise sur le marché du produit, estimant que les bénéfices de ce médicament sont supérieurs aux risques pour certaines patientes.

L’ANSM a réagi et annoncé que la décision de la Commission serait respectée. De son côté le laboratoire Bayer s’est félicité de ce revirement, promettant de « remettre à la disposition des professionnels de santé et des patientes une alternative thérapeutique pour un besoin médical existant ». En effet l’avis européen s’accompagne d’une restriction des prescriptions de Diane 35. Étant donné les risques constatés de thrombo-embolie veineuse, le médicament sera « contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse », et ne devra pas être utilisé « en concomitance avec un autre contraceptif hormonal ».

Les notices de la pilule Diane 35 devraient rapidement être revues dans ce sens. Tout l’enjeu sera donc de savoir repérer les patientes à risque, grâce à un suivi médical renforcé, suivi qui s’avère d’autant moins évident lorsque des jeunes filles consultent très jeunes pour des problèmes d’acné.

Selon une enquête diffusée en janvier 2013, Diane 35 présente quasiment les mêmes facteurs de risques thrombo-emboliques que les pilules de troisième génération : le risque de souffrir d'une phlébite et d'une embolie pulmonaire serait multiplié par trois chez les femmes qui l’utilisent. Du reste, cette pilule n’a jamais été remboursée, et selon certains avis, son efficacité contraceptive n’aurait pas été démontrée formellement.

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